NOVEL SURGERY AGREEMENT

WHEREAS, Principal Surgeon intends to employ a clinical protocol, entitled “Human Bioengineered Synthetic Tracheal Transplant Protocol”, as amended in writing from time to time and incorporated by reference herein (the “Clinical Protocol”), for the transplantation of the trachea, using a synthetic bioengineered scaffold seeded with autologous mononuclear cells (the “Surgery”), as an intraoperative solution for a patient (“Patient”);

Hospital will submit the following documents to Manufacturer before commencing the Surgery:

(a)   a signed copy of any and all required approvals of the Surgery and Patient Informed Consent form, as required and approved by the appropriate authorities; and

(b)   a signed copy of the Clinical Protocol.

Больница представит Изготовителю следующие документы до начала Хирургической операции:

a)   подписанные копии всех и любых одобрений требуемых для проведения Хирургической операции и Осведомлённое согласие Пациента, как того требуют и одобряют соответствующие власти; и

b)   подписанную копию Клинического протокола

(a)    not use or further disclose Patient health information and/or electronic protected health information other than as permitted or required by the Agreement or as required by law;

(b)    use appropriate safeguards to prevent use or disclosure of information other than as required for by the Agreement;

(c)    report to the Hospital any use or disclosure of the information not provided for by the Agreement of which it becomes aware,

(d)    ensure that any agents, including a subcontractor, to whom Manufacturer provides protected health information and/or electronic protected health information received from, or created, or received by Manufacturer on behalf of Hospital, agree to the Manufacturer’s restrictions and conditions that apply to Manufacturer as a business partner of Hospital with respect to such information;

(e)    make available protected health information and/or electronic protected health information for amendment and incorporate any amendments to protected health information and/or electronic protected health information as required by law;

(f)    make its internal practices, books and records related to the use and disclosure of protected health information and/or electronic protected health information received from, or created, or received by Manufacturer on behalf of Hospital available to the U.S. Secretary of Health and Human Services if so required;

(g)   return or destroy, at termination of this Agreement, if feasible, all protected health information and/or electronic protected health information received from, or created, or received by Manufacturer on behalf of Hospital that Manufacturer still maintains in any form and retain no copies of such information; or, if such return or destruction is not feasible, extend the protection of the Agreement to the information and limit further uses and disclosures to those purposes that make the return or destruction of the information infeasible.

a)   не использовать или в дальнейшем не раскрывать медицинскую информацию Пациента и/или медицинскую информацию защищённую средствами электронной защиты, кроме случаев, когда это разрешается или требуется Соглашением или требуется по закону;

b)   использовать соответствующие защитные меры для предотвращения использования или раскрытия информации, кроме того как это требуется Соглашением;

c)   сообщить Больнице, о любых случаях использования или раскрытия информации, которые не предусмотрены Соглашением о которых ему становится известно;

d)   обеспечить, чтобы любые посредники, включая подрядчиков, которым Изготовитель предоставляет защищённую медицинскую информацию и/или медицинскую информацию защищённую средствами электронной защиты, полученную или созданную, или полученную Изготовителем от имени Больницы, были согласны с ограничениями и условиями Изготовителя, которые применяются к Изготовителю в качестве делового партнёра Больницы в отношении такой информации;

e)   предоставлять доступ к защищённой медицинской информации и/или медицинской информации защищённой средствами электронной защиты для внесения поправок и включать любые поправки в защищенную медицинскую информацию и/или медицинскую информацию защищённую средствами электронной защиты в соответствии с требованиями законодательства;

f)   если необходимо, предоставлять доступ к информации о своей внутренней практике, журналам и записям, связанным с использованием и раскрытием защищённой медицинской информации и/или медицинской информации защищённой средствами электронной защиты, полученной от или созданной, или полученной Изготовителем по поручению Больницы, министру здравоохранения и социального обеспечения США;

g)   по прекращении действия данного Соглашения вернуть или уничтожить, если это осуществимо, всю защищённую медицинскую информацию и/или медицинскую информацию защищённую средствами электронной защиты, полученную от или созданную, или полученную Изготовителем по поручению Больницы, которую Изготовитель продолжает содержать в какой-либо форме, и не сохранять никаких копий такой информации; или, если такой возврат или уничтожение неосуществимо, продлить срок защиты информации данным Соглашением и ограничить её последующее использование и раскрытие такими целями, которые делают возврат или уничтожение информации невозможными.

(a)    Manufacturer hereby agrees to indemnify, defend and hold harmless Hospital and its directors, trustees, officers, shareholders, agents, and employees, including, but not limited to Principal Surgeon and assistants in the Surgery (hereafter collectively referred to as “Hospital Indemnitees”) from and against any and all claims, liabilities, losses, judgments, obligations, damages, costs and expenses (including reasonable attorneys’ fees) (collectively “Claims”) arising out of claims made or brought on behalf of Patient (or his representatives or dependents) for personal injury (including death) that arises from or is attributable to the design, production, manufacture of the Device.

(b)    The indemnification obligation set forth in this Section 12.1 shall not apply in the event and to the extent that such Claims arose as a result of (i) the wilful misconduct or negligence by Hospital Indemnitees or (ii) the “sole negligence” of one or any of the Hospital Indemnitees;

(c)    Hospital Indemnitees shall provide Manufacturer written notice of a Claim no later than fourteen (14) days after the Hospital Indemnitees have notice of such Claim for which indemnification is sought;

(d)    Manufacturer shall have sole control over the defense and settlement of a Claim for which indemnification is sought, and Hospital Indemnitees shall cooperate with the Manufacturer and its legal representatives in the investigation and defense of the Claim;

(e)    Manufacturer shall act reasonably and in good faith with respect to the defense or settlement of the Claim and will not reach any settlement which requires an admission of fault by a Hospital Indemnitee without that Hospital Indemnitee’s consent;

(f)    Hospital Indemnitees may, at their own expense, obtain separate legal counsel.

(a)   Настоящим Изготовитель соглашается индемнифицировать, защищать и ограждать Больницу и её директоров, попечителей, должностных лиц, акционеров, посредников и сотрудников, включая, но не ограничиваясь, Главного врача и ассистентов в Хирургическом отделении (в дальнейшем вместе именуемым "Индемнифицируемые лица") от и против любых и всех претензий, ответственности, убытков, судебных постановлений, обязательств, возмещения убытков, издержек и расходов (в том числе разумных гонораров адвокатов) (вместе "Претензий"), проистекающий из претензий, заявленных или поданных от имени Пациента (или его представителей или иждивенцев) в связи с причинением вреда здоровью (в том числе смертью), произошедшим от или могущими быть обусловленными проектированием, производством, изготовлением Устройства;

(b)   Обязательство по индемнификации, предусмотренное в настоящем пункте 12.1, не должны применяться в случае возникновения и в степени таких Претензий, если те возникли в результате (i) умышленного нарушения или халатности со стороны Индемнифицируемых лиц Больницы или (ii) "единоличной халатности" одного или любого из Индемнифицируемых лиц Больницы;

(c)   Индемнифицируемые лица Больницы должны направить Изготовителю письменное уведомление о Претензии не позднее 14 (четырнадцати) дней после получения Индемнифицируемыми лицами Больницы уведомления о такой Претензии, по которой подаётся требование о индемнификации;

(d)   Изготовитель должен имеет единоличный контроль в отношении защиты и урегулирования Претензии, по которой подаётся требование о индемнификации, а Индемнифицируемые лица Больницы должны содействовать Изготовителю и его юридическим представителям в расследовании и защите по Претензии;

(e)   Изготовитель обязан действовать разумно и добросовестно в отношении защиты или урегулирования Претензии и не будет добиваться какого либо урегулирования, которое потребует признания нарушения со стороны Индемнифицируемого лица Больницы без согласия такого Индемнифицируемого лица Больницы;

(f)   Индемнифицируемые лица Больницы могут за свой собственный счёт обратиться за отдельной юридической консультацией.

(a)    Hospital and Principal Surgeon hereby agree to indemnify, defend and hold harmless Manufacturer and its directors, officers, shareholders, agents, and employees (hereafter collectively referred to as “Manufacturer Indemnitees”) from and against any and all Claims arising out of claims made or brought on behalf of Patient (or his dependents) for personal injury (including death) that arises from or is attributable to the services provided by Hospital and Principal Surgeon in connection with the Surgery.

(b)    The indemnification obligation set forth in this Section 12.2 shall not apply in the event and to the extent that such Claims arose as a result of (i) the wilful misconduct or negligence by Manufacturer Indemnitees; (ii) the “sole negligence” of one or any of the Manufacturer Indemnitees; or (iii) the design, production or manufacture of the Device by any of the Manufacturer Indemnitees.

(c)    Manufacturer Indemnitees shall provide the Hospital written notice of a Claim no later than fourteen (14) days after the Manufacturer Indemnitees have notice of such Claim for which indemnification is sought.

(d)    Hospital and Principal Surgeon shall have sole control of the defense and settlement of a Claim for which indemnification is sought, and Manufacturer Indemnitees shall cooperate with the Hospital, Principal Surgeon and their legal representatives in the investigation and defense of the Claim.

(e)    Hospital and Principal Surgeon shall act reasonably and in good faith with respect to the defense or settlement of the Claim and will not reach any settlement which requires an admission of fault by a Manufacturer Indemnitee without that Manufacturer Indemnitee’s consent.

(f)    Manufacturer Indemnitees may, at their own expense, obtain separate legal counsel.

(a)   Настоящим Больница и Главный врач соглашаются индемнифицировать, защищать и ограждать Изготовителя и его директоров, должностных лиц, акционеров, посредников и сотрудников, (в дальнейшем именуемым в совокупности "Индемнифицируемые лица Изготовителя") от и против любых и всех претензий, заявленных или поданных от имени Пациента (или его иждивенцев) в связи с причинением вреда здоровью (в том числе смертью), произошедшим от или могущими быть обусловленными услугами, оказанными Больницей и Главным врачом в связи с Хирургической операцией.

(b)   Обязательство по возмещению ущерба, изложенные в настоящем пункте 12.2, не должны применяться в случае возникновения и в степени таких Претензий, если те возникли в результате (i) умышленного нарушения или халатности со стороны Индемнифицируемых лиц Изготовителя или (ii) "единоличной халатности" одного или любого из Индемнифицируемых лиц Изготовителя; или (iii) проектирования, производства или изготовления Устройства любым из Индемнифицируемых лиц Изготовителя.

(c)   Индемнифицируемые лица Изготовителя должны направить Больнице письменное уведомление о Претензии не позднее 14 (четырнадцати) дней после получения Индемнифицируемыми лицами Изготовителя уведомления о такой Претензии, по которой подаётся требование о индемнификации.

(d)   Больница и Главный врач должны имеет единоличный контроль в отношении защиты и урегулирования Претензии, по которой подаётся требование о индемнификации, а Индемнифицируемые лица Изготовителя обязаны содействовать Больнице, Главному врачу и их юридическим представителям в расследовании и защите по Претензии.

(e)   Больница и Главный врач обязаны действовать разумно и добросовестно в отношении защиты или урегулирования Претензии и не не будет добиваться какого либо урегулирования, которое потребует признания нарушения со стороны Индемнифицируемого лица Изготовителя без согласия такого Индемнифицируемого лица Изготовителя.

(f)   Индемнифицируемые лица Изготовителя могут за свой собственный счёт обратиться за отдельной юридической консультацией.

If to Manufacturer:

Thomas W. McNaughton, Chief Financial Officer

Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

84 October Hill Road

Holliston, MA 01746

Tel: 1+ (508) 893-8999

Fax: 1+ (508) 892-6135

Изготовителю:

Томасу У. МакНотону, директору по финансам (Thomas W. McNaughton, Chief Financial Officer)

Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

84 October Hill Road

Holliston, MA 01746

Тел.: 1+ (508) 893-8999

Факс: 1+ (508) 892-6135

If to Hospital:

State Budget Institution of Public Health Department  Regional Clinical Hospital # 1 after Prof. S.V. Ochapovsky 

1st May Street 167,

Krasnodar 350086

Tel: (861) 252 85 91, 252 73 02

Fax: (861) 252 82 17, 215 35 12

If to Principal Surgeon:

[——————]

В Больницу:

Государственное бюджетное учреждение общественного здравоохранения "Региональная клиническая больница № 1 имени проф. С.В. Очаповского

Ул. 1 мая, 167,

Краснодар 350086

Тел.: (861) 252 85 91, 252 73 02

Факс: (861) 252 82 17, 215 35 12

Главному врачу:

[——————]

This Agreement will be governed by and construed in accordance with the following:

(a)  as to any matter or matters which relate to the performance of the Surgery and/or the medical care or treatment of the Patient, the laws of the Russian Federation;

(b)  as to any matter or matters which relate to the existence, validity, entitlement to use or the ownership of any intellectual property (including but without limitation the Device, the Clinical Protocol, Confidential Information, the Manufacturer Invention, the Hospital Invention and any Joint Invention), the federal laws of the USA and the laws of the Commonwealth of Massachusetts (and as between them without regard to conflicts of laws principles); and

(c)  as to all other matters relating to or otherwise connected with this Agreement including its existence and validity, the laws of the Russian Federation

without regard to conflicts of laws principles and so that where any matter contains a number of elements which do not all fall within one only of (a), (b) or (c) above such separate elements will be governed by the different laws as set out in (a), (b) or (c) notwithstanding that they together form part of the same matter.

Настоящее Соглашение регулируется и толкуется в соответствии с:

(a)    законами Российской Федерации по любому вопросу или вопросам, относящихся к выполнению Хирургической операции и/или медицинской помощи или лечению пациента;

(b)    федеральными законами США и законами штата Массачусетс (а также в отношениях между ними без учёта принципов коллизионного права) по любому вопросу или вопросам, относящимся к наличию, действительности, прав на использование или на владение в отношении интеллектуальной собственности (включая, но без ограничений в отношении Устройства, Клинического протокола, Конфиденциальной Информации, Изобретения Изготовителя, Изобретения Больницы и любого Совместного изобретения); и

(c)    законами Российской Федерации по прочим вопросам, связанным или иным образом относящимся к данному Соглашению, в том числе по его наличию и действительности

без учёта принципов коллизионного права и по любому вопросу, содержащему ряд элементов, не все из которых попадают только в один из вышеуказанных подпунктов (а), (b) или (с) выше, такие отдельные элементы будут регулироваться различными законами, указанными в подпунктах (а), (b) или (с), несмотря на то, что они вместе являются частью одного и того же вопроса.

Each party hereto unconditionally and irrevocably:

(a)  agrees that the execution, delivery and performance by it of this Agreement and all other agreements, contracts, documents and writings relating to this Agreement constitute private and commercial acts and not public or governmental acts;

(b)  agrees that should any proceedings be brought against it or its assets, other than the assets protected by the diplomatic and consular privileges under the US Foreign Sovereign Immunities Act or any analogous legislation (“Exempted Assets”) in any jurisdiction, in relation to this Agreement or any transaction contemplated by this Agreement, no immunity, sovereign or otherwise, from such proceedings, executions, attachment or other legal process shall be claimed by or on behalf of itself or with respect to any of its assets (other than the Exempted Assets);

(c)  consents generally in respect of the enforcement of any judgment against it in any proceedings in any jurisdiction to the giving of any relief or the issue of any process in connection with such proceedings including without limitation the making, enforcement or execution against or in respect of any property irrespective of its use or intended use subject to sub-clause (b) above.

Каждая сторона к настоящему Соглашению, безусловно и бесповоротно:

(a)  соглашается, что исполнение, поставка и выполнение ею данного Соглашения, и всех прочих договоров, контрактов, документов и письменных материалов, относящихся к данному Соглашению являются частными и коммерческими действиями, а не государственными или правительственными актами;

(b)  соглашается, что если будет начато какое-либо разбирательство, против неё или её активов, за вычетом активов, защищенных дипломатическими и консульскими привилегиями по Закону США о Иностранном Суверенном Иммунитете или любому аналогичному законодательству (“Исключённые активы") в любой юрисдикции, в отношении данного Соглашения или любых сделок, предусмотренными данным Соглашением, то никакого иммунитета суверенного ли или иначе, от таких разбирательств, исполнения, наложения ареста или иного судопроизводства не может быть затребовано напрямую или от своего имени или в отношении к любым своим активам, (за вычетом Исключённых активов);

(c)  в общем соглашается относительно исполнения против себя любого судебного решения, по любому судопроизводству в любой юрисдикции об удовлетворении требований или начале любых процессов в связи с такими разбирательствами, включая, без ограничения, вынесение, принудительное выполнение или исполнения решения против или в отношении любого имущества независимо от его использования или предполагаемого использования обусловленного действием подпункта (b) выше.